Com apoio da Samel, estudo com proxalutamida é uma das denúnciais mais graves da história da América Latina, diz Unesco

Manaus | AM

No último sábado (9), a Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco), por meio da Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética (Redbioética-Unesco), considerou a denúncia de 200 mortes de voluntários de pesquisa clínica com a proxalutamida no combate à Covid-19 feita no Amazonas, com apoio do Grupo Samel, uma violação aos direitos humanos e uma das infrações éticas mais graves e sérias da história da América Latina.

A denúncia foi feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) à Procuradoria-Geral da República (PGR), em setembro deste ano. A Conep é a entidade responsável por regular a participação de seres humanos em pesquisas científicas no Brasil e o estudo foi realizado sob a responsabilidade do médico endocrinologista Flávio Cadegiani com facilitação do Grupo Samel, sendo inciado em fevereiro deste ano.

Ainda neste sábado, Cadegiani afirmou que a Unesco teria sido induzida ao erro por declarações tendenciosas, informações inverídicas e distorcidas fornecidas pela Conep, decorrentes de vazamentos ilegais, as quais são objeto de investigações pelos órgãos de controle e pela Justiça Federal sobre o estudo da proxalutamida.

“Em face das informações inverídicas, distorcidas e, com caráter claramente difamatório contidas nas declarações atribuídas ao coordenador da Conep, Jorge Venâncio, tramita perante a Justiça Federal Criminal, Interpelação Criminal, que já conta com parecer favorável do Ministério Público Federal, e já foi deferida pelo juiz federal competente (…) portanto, é certo que as manifestações da Unesco estão baseadas em premissas falsas, em narrativas”, disse.

A equipe de reportagem do site O PODER entrou em contato com a assessoria de imprensa do Grupo Samel solicitando uma nota de esclarecimento sobre a declaração da Unesco, mas até o momento do fechamento desta matéria não obteve resposta.

Em fevereiro deste ano, logo após a trágica crise do oxigênio no Amazonas, o diretor-presidente do Grupo Samel, Luís Alberto Nicolau, o Beto Nicolau, em entrevista concedida no Hospital Regional de Itacoatiara anunciou a chegada de um remédio “revoluncionário”, a proxalutamida.

Na oportunidade, ele disse: “Trouxemos a medicação para ser utilizada em todos os pacientes”. Beto é irmão do deputado estadual Ricardo Nicolau (PSD), que foi candidato à Prefeitura de Manaus, em 2020, utilizando o apoio ao hospital de campanha municipal como uma de suas bandeiras, mas acabou sendo derrotado, e pretende concorrer ao Governo do Amazonas, em 2022.

Hospital de campanha

O Grupo Samel esteve ao lado do ex-prefeito de Manaus, Arthur Neto (PSDB), durante o funcionamento do hospital de campanha municipal fechado premanturamente com pouco mais de 45  dias de funcionamento, deixando a capital do Estado ‘na mão’, no ápice da pandemia da Covid-19, em 2020.

À época, o Grupo Samel foi responsável por criar a ‘trabalhada eleitoralmente’ cápsula Vanessa, considerada pela direção do hospital um tratamento não-invasivo, tendo uma estrutura de PVC e plástico transparente que supostamente impediria que gotículas se espalhassem pelos ambientes.

Foi Beto Nicolau, do Grupo Samel, que também decretou prematuramente o fim da pandemia em julho de 2020 e desacreditou a segunda onda, que acabou ocorrendo entre dezembro de 2020 e janeiro e fevereiro de 2021. Naquela época, ele gravou um vídeo que seria o último sobre boletins de Covid-19.

“Nós estamos declarando hoje por encerrado o Covid em Manaus. Pelos dados que nós temos, nós não acreditamos em uma segunda onda para julho e muito menos para agosto”, falou ele apresentando alguns dados e continou: “Portanto, a Samel declara oficialmente o Covid superado”.

Nota Unesco na íntegra:

“A Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco (Redbioética Unesco) considera importante informar e expressar sua profunda preocupação sobre os fatos denunciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Brasil (Conep), que encaminhou ao Ministério Público brasileiro um pedido solicitando a investigação de irregularidades na condução de estudos clínicos e a morte de 200 pessoas no âmbito de investigações clínicas em que ocorreram violações éticas supostamente graves, bem como uma potencial violação à Internacional Lei dos direitos humanos.

A denúncia foi protocolada em 3 de setembro de 2021 pelo Conselho Nacional de Saúde do Brasil (CNS) em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e encaminhada ao Ministério Público da República do Brasil por meio do Ofício nº 829/2021 CONEP / SECNS / MS (Ofício nº 829/2021 / CONEP / SECNS / MS. (Índices de referência de irregularidades na condução do estudo de protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob o título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial” 1 (veja você pode acessar o texto completo no final 2).

Consideramos que este poderia ser um dos episódios mais graves e sérios de infração à ética em pesquisa e violação dos direitos humanos dos participantes da história da América Latina, envolvendo a morte suspeita de 200 pessoas, portanto é imprescindível que este tipo do evento ser investigado em profundidade.

A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética, ações que seriam contrárias ao marco regulatório estabelecido na Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos 2005, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS 2016.

É ética e legalmente reprovável, conforme especificado no gabinete da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local.
Quanto à denúncia, seria igualmente condenável se os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos óbitos sucessivos, não tivessem apresentado uma análise crítica dos mesmos, bem como dos eventos adversos graves e optassem por continuar com o recrutamento e a execução dos estudos.

Também é considerado gravíssimo, conforme mencionado no texto, que se tenha ocultado a formação de comitês científicos independentes e, muito mais, que estes sejam coordenados por pessoas vinculadas aos patrocinadores, pois isso constituiria um claro conflito de interesses.

É urgente que, se forem comprovadas irregularidades, não só eticamente mas também legalmente responsáveis ​​sejam apuradas e responsabilizadas por todos os atores, incluindo equipas de investigação, bem como instituições e patrocinadores responsáveis, nacionais e estrangeiros.

A Rede de Bioética da Unesco considera que as comunidades nacional e internacional devem se unir para acompanhar, divulgar e acompanhar esta denúncia que envolveria grave violação dos direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como inúmeras irregularidades nos procedimentos de avaliação e implementação ética dos estudos de acordo com o atual quadro ético normativo internacional. Da mesma forma, como estabelece a denúncia, é imprescindível e urgente identificar as causas das mortes ocorridas no decorrer dos estudos. É inaceitável que esses tipos de eventos, se comprovados, estejam ocorrendo no ano de 2021.

Nenhuma emergência sanitária, ou contexto político ou econômico, justifica fatos como aqueles que, segundo o que foi divulgado e atento ao que foi denunciado, teriam ocorrido no Brasil.

Por esse motivo, acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos. no contexto dessas irregularidades e infrações condenáveis”.